동 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 필요한 독성시험자료 종류 시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.
이후, 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영하여 동 지침을 개정하게 되었다.
이번 개정 내용은 예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 .임상시험 평가변수 구체화 ,연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ,‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가하였다.
또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부하였다.
아울러, 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있으며, 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 주었다.
참고로, 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답(Q&A)을 마련하여 홈페이지를 통해 제공하고 있으며, 지침 및 Q&A는 식약처 홈페이지 → 배너 → 고(GO)·신속프로그램→ 기술지원에서 찾아볼 수 있다.
식약처는 앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력하여 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
[뉴스출처 : 식품의약품안전처]
